Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia

- z upoważnienia ministra -

na interpelację nr 2443

w sprawie umieszczenia środków antykoncepcyjnych na liście leków refundowanych

   Szanowny Panie Marszałku! W związku z interpelacją pani poseł Anny Sobeckiej przesłaną przy piśmie z 18 grudnia 2002 r. (SPS-0202-2443/02) w sprawie objęcia refundacją hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych uprzejmie proszę o przyjęcie następujących informacji.

   Uprzejmie informuję, że regulacje prawne dotyczące polityki lekowej państwa zawarte są w ustawie z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (DzU nr 28, z późn. zm.) i w ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (DzU nr 97). Wypełniając delegacje ustawowe, minister zdrowia ustalił w drodze rozporządzeń: wykaz leków podstawowych i uzupełniających, wykaz chorób oraz wykaz leków i materiałów medycznych, które ze względu na te choroby mogą być wydawane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością, limity cen leków i materiałów medycznych objętych systemem współfinansowania ze środków publicznych, ceny urzędowe dla tych leków i materiałów medycznych.

   Obecnie obowiązujące rozporządzenia zostały podpisane 26 i 28 marca br. (DzU nr 28, DzU nr 33 oraz DzU nr 29, z późn. zm.) i obowiązują od 10 kwietnia 2002 r.

   Decyzje dotyczące zmian w wykazach leków nie są podejmowane przez ministra zdrowia indywidualnie, lecz w oparciu o opinie ekspertów powołanych przez ministra w skład zespołu ds. refundacji.

   Ustosunkowując się do pytań pani poseł, uprzejmie informuję, co następuje.

   Odnośnie do hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych stosowanych w leczeniu chorób informuję, że w obecnie obowiązujących wykazach leków refundowanych znajdują się preparaty hormonalne, których podstawowym zarejestrowanym wskazaniem jest zapobieganie chorobom lub ich leczenie. Wprawdzie niektóre leki hormonalne objęte obecnie refundacją posiadają również działanie zapobiegające ciąży, jednakże nie jest to wskazanie podstawowe.

   Obecnie opracowany został projekt nowelizacji wykazów leków refundowanych. W związku z interwencjami, m.in. społecznych organizacji kobiecych, zespół ds. refundacji zaproponował objęcie dofinansowaniem również kilku hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych. Proponowane zmiany do wykazów leków refundowanych zostały przekazane do uzgodnień międzydziałowoych, ponadto są opiniowane przez inne upoważnione podmioty (m.in. samorządy zawodowe).

   Odnośnie do przestrzegania przed rakotwórczym działaniem hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych - informuję, że do obrotu mogą być wprowadzone produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie ministra zdrowia na dopuszczenie do obrotu.

   Zasady i tryb dopuszczania do obrotu w Polsce środków farmaceutycznych i materiałów medycznych do dnia 30 września 2002 r. regulowała ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (DzU nr 105, poz. 452, z późn. zm.). Obecnie od października 2001 r. obowiązuje nowa ustawa Prawo farmaceutyczne (DzU 01.126.1381).

   Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje minister po spełnieniu przez producenta określonych przepisami warunków. Obowiązujące przepisy dotyczące dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych są rygorystyczne. Muszą być poprzedzone rozlicznymi badaniami, m.in. dotyczącymi działań niepożądanych stosowanych produktów leczniczych. Podstawowym celem tych uregulowań jest zapewnienie podwyższonego poziomu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, a tym samym wysokiego poziomu ochrony zdrowia obywateli. Przyjęte i wdrażane obecnie regulacje ustawowe pozwolą na zrównanie Polski z krajami Wspólnoty.

   Pragnę również zaznaczyć, że w ramach składanych wniosków o rejestrację preparatu w Polsce wytwórca lub upoważniony prze niego przedstawiciel zobowiązany jest do złożenia projektów druków informacyjnych dołączanych do każdego opakowania jednostkowego preparatu - a zatem treści informacji zawartych na etykietach bezpośrednich, zewnętrznych, w ulotce informacyjnej dla pacjenta.

   Do podstawowych elementów zawartych w ulotce informacyjnej należą m.in. informacje o mechanizmie działania środka, wskazaniach do stosowania, przeciwwskazaniach. Ulotki informacyjne zawierają również ostrzeżenia specjalne i zalecane środki ostrożności, dane o oddziaływaniu z innymi lekami, dawkowanie i sposób stosowania, informacje na temat postępowania w przypadku przedawkowania preparatu, możliwości wystąpienia działań niepożądanych. Wszystkie te dane są weryfikowane przez Komisję ds. Produktów Leczniczych. Ulotki informacyjne zawierają szerokie informacje na temat preparatu, są dołączane do każdego opakowania jednostkowego i każda pacjentka stosująca określone preparaty powinna się z nimi zapoznać.

   Jak wynika z opinii specjalistów, hormonalne preparaty antykoncepcyjne z niewysokimi dawkami substancji czynnych nie spowodowały mierzalnego wzrostu zachorowań związanego z ich stosowaniem.

   Jeżeli preparaty te są stosowane pod kontrolą lekarza, można zminimalizować zachorowania kobiet, zwłaszcza tych, u których stwierdzono ryzyko genetyczne lub jeżeli istnieją inne czynniki ryzyka.

   Pragnę zauważyć, że ostateczną decyzję o zastosowaniu hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych podejmuje pacjentka. Lekarz ma obowiązek poinformowania jej o możliwości wystąpienia działań niepożądanych. Obowiązkiem lekarza przed zastosowaniem preparatu hormonalnego jest przeprowadzenie odpowiednich badań, których celem jest wyeliminowanie pacjentek, u których stwierdzono ryzyko związane ze stosowaniem tych preparatów, oraz zalecanie pacjentkom odpowiedniego zachowania prozdrowotnego.

   Z poważaniem

   Podsekretarz stanu

   Aleksander Nauman

   Warszawa, dnia 8 stycznia 2003 r.