Odpowiedź sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia

- z upoważnienia prezesa Rady Ministrów -

na interpelację nr 6616

w sprawie negocjacji z Unią Europejską w odniesieniu do gospodarki lekowej

   Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację pana posła Jerzego Jaskierni przesłaną przy piśmie z dnia 1 czerwca 2001 r. (SPS-0202-6616/01) w sprawie negocjacji z Unią Europejską w odniesieniu do gospodarki lekowej z upoważnienia prezesa Rady Ministrów pozwalam sobie przedstawić następujące informacje.

   1. Kwestia produkcji leków objęta jest stanowiskiem negocjacyjnym Polski w obszarze swobodnego przepływu towarów. Dla określenia ram czasowych procesu harmonizacji i implementacji prawa wspólnotowego rząd RP przyjął 31 grudnia 2002 r. jako datę gotowości Polski do członkostwa w UE. W stanowisku negocjacyjnym Polska zaakceptowała i zadeklarowała wdrożenie całości acquis communautaire w obszarze ˝Swobodny przepływ towarów˝ i nie zamierza domagać się okresów przejściowych lub derogacji z zastrzeżeniem kwestii dotyczącej procedury rejestracji leków oraz okresu znoszenia kontroli cen leków krajowych. Kwestie te będą mogły być rozstrzygnięte po uchwaleniu projektu ustawy Prawo farmaceutyczne i projektu ustawy o cenach. Polska zadeklarowała, że podejmie konieczne działania prowadzące do wdrożenia i stosowania prawa wspólnotowego w obszarze ˝Swobodny przepływ towarów˝ przed 31 grudnia 2002 r. Tam gdzie będzie to możliwe Polska zamierza harmonizować prawo z prawem unijnym i dokonać jego pełnej implementacji przed przewidywaną datą członkostwa w UE.

   2. Polskie przepisy dotyczące farmaceutyków są generalnie zbieżne z postanowieniami prawa unijnego. Zasadnicze rozbieżności dotyczą zasad ustalania cen leków oraz kwestii rejestracji produktów leczniczych. Zgodnie z mandatem negocjacyjnym w odniesieniu do ok. 3000 produktów leczniczych, których rejestracja została dokonana przed 1999 r., Polska podejmie starania celem uzupełnienia brakujących dokumentów rejestracyjnych do końca 2002 r. Zadeklarowano, że wykonanie tego zadania w tym terminie jest trudne i wymaga dużego wysiłku administracyjnego i finansowego. Z tych względów nie wykluczono potrzeby przedłużenia tego terminu. Z wnioskiem takim jednak dotychczas nie wystąpiono. Ustalono, że decyzję co do tej kwestii strona polska poprzedzi merytorycznymi rozmowami z Komisją Europejską celem wyjaśnienia szeregu kwestii szczegółowych, w tym zwłaszcza: zakresu i charakteru uzupełnień dokumentacji rejestrowej, weryfikacji decyzji rejestracyjnych, kierunków dalszej ewolucji acquis w tej dziedzinie (np. w stosunku do leków ziołowych, gdzie przewidywana jest nowa dyrektywa). Na tej podstawie dokonano tymczasowego zamknięcia rozdziału negocjacyjnego. Pierwsze rozmowy merytoryczne w sprawie ww. kwestii odbyły się 11 czerwca br. Konsultacje zorganizowane zostały zgodnie z ustaleniami Komitetu Stowarzyszeniowego, który odbył się w Warszawie w maju br., podczas którego strona polska przekazała pisemną odpowiedź na pytania strony unijnej zadane podczas spotkania Podkomitetu Stowarzyszeniowego ˝Internal Market˝ w marcu br. w Brukseli. Podczas spotkania strona polska poinformowała, że projekt Prawo farmaceutyczne, skierowany przez rząd do Sejmu 8 lutego br., podlega pracom legislacyjnym w parlamencie, podczas których zostały lub zostaną wprowadzone poprawki przygotowane przez rząd w oparciu o uwagi zgłoszone przez Komisję Europejską podczas spotkania Podkomitetu Stowarzyszenia ˝Internal Market˝ w marcu br. Strona polska przekazała informację, że Podkomisja Prawa Europejskiego dokonała obszernych zmian projektu ustawy. Ponad 50 artykułów projektu zostało przejrzanych, poprawionych i zmienionych. Wprowadzone poprawki dotyczą m.in. zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, osoby wykwalifikowanej, zwolnienia serii, weterynaryjnych produktów leczniczych etc. Poinformowano, że zmiany pozostają pod kontrolą ekspertów od prawa UE. Strona polska przedstawiła też rozważany mechanizm dochodzenia do pełnej zgodności zawartości dokumentacji rejestracyjnej do wymagań acquis. W trakcie procedury pierwszego po wejściu w życie ustawy Prawo farmaceutyczne odnowienia rejestru produktu farmaceutycznego dokonany zostanie przegląd dokumentacji rejestracyjnej oraz określony zostanie zakres koniecznych uzupełnień w stosunku do wymagań Unii Europejskiej. Druga od daty wejścia w życie nowej ustawy Prawo farmaceutyczne rejestracja będzie dokonywana już zgodnie z wszelkimi wymogami Unii Europejskiej. W uzasadnieniu podano jako powód brak możliwości wcześniejszego zebrania danych koniecznych do przygotowania raportów dotyczących bezpieczeństwa stosowania, wymaganych przez przepisy UE w procesie odnowy rejestracji. Wiąże się to z aktualnym brakiem regulacji dotyczących obowiązku nałożonego na lekarzy do przekazywania informacji o zaobserwowanych działaniach niepożądanych. KE przypomniała, że Polska deklarowała w stanowisku negocjacyjnym pełne dostosowanie prawa w zakresie farmaceutyków do końca 2002 r. bez występowania o okresy przejściowe. Jako że zamknięcie obszaru negocjacyjnego ˝Swobodny przepływ towarów˝ ma charakter wstępny, istnieje możliwość jego otwarcia i wystąpienia o okres przejściowy. Niemniej doprowadzenie do takiej sytuacji jest procesem trudnym, wymagającym ze strony polskiej rzetelnego uargumentowania, szczegółowego uzasadnienia wnioskowanej daty zakończenia okresu przejściowego, by przekonać kraje członkowskie. Otwarcie tego obszaru niesie ze sobą ryzyko, że kraje członkowskie wprowadzą nowe problemy negocjacyjne z obszaru transportu, maszyn elektrycznych, dyrektyw horyzontalnych itp., niewygodne dla Polski. W chwili obecnej w Ministerstwie Zdrowia toczą się prace koncepcyjne związane z wypracowaniem wniosku o okres przejściowy i jego uzasadnienia. Rezultaty spodziewane są w najbliższym czasie.

   3. Przykłady okresów przejściowych uzyskanych przez inne kraje kandydujące do UE: Litwa 2004 r., Malta 2005 r., Słowenia 2007 r. Słowenia uzyskała najdłuższy okres przejściowy po ciężkich negocjacjach, po przedstawieniu szczegółowej analizy dotyczącej produktów, dla których wystąpiono o okres przejściowy (produktów głównie niepodlegających eksportowi), skutków ekonomicznych związanych z harmonizacją prawa bez okresu przejściowego. Bardzo szczegółowe stanowisko przedstawiła także Litwa. W rzeczywistości wszystkie produkty lecznicze będą zarejestrowane w tym kraju zgodnie z prawem wspólnotowym do dnia 31 grudnia 2006 r. Podczas spotkania w dniu 11 czerwca przedstawiciele KE zobowiązali się do przekazania stronie polskiej przykładowego wystąpienia o okres przejściowy innych krajów kandydujących. Poradzono także, aby przed oficjalnym wystąpieniem Polski o okres przejściowy przeprowadzić następną turę konsultacji technicznych, by jak najrzetelniej przygotować materiały dla Rady Europejskiej, która ma się zebrać w październiku.

Liczba przewidywanych rejestracji w Słowenii

Rok

Powtórne rejestracje

2000

847

2001

394

2002

346

2003

515

2004

665

2005

847

2006

394

2007

346

   Dojście do pełnej zgodności w zakresie rejestracji produktów leczniczych na Litwie (624 produkty)

Pierwotnarejestracja

Powtórnarejestracja

Produktylecznicze

Weterynaryjneprodukty lecznicze

1999

2004

199

14

2000

2005

116

2

2001

2006

309

10

   4. Skutki dla Polski wynikające ze wspólnotowego ustawodawstwa farmaceutycznego zależą w dużej mierze od przyjęcia projektu ustawy Prawo farmaceutyczne. Wprowadzenie do polskiego prawa wspólnotowych wymogów dotyczących rejestracji leków spowoduje dodatkowe koszty dla producentów i wysiłek organizacyjny dla administracji publicznej związany z koniecznością przedstawienia bardziej skomplikowanej dokumentacji rejestracyjnej. Jednocześnie jednak wyprodukowane w Polsce produkty lecznicze uzyskają pełniejszy dostęp do rynków państw członkowskich UE. Nie licząc kwestii okresu przejściowego pozostałe przepisy wspólnotowego prawa farmaceutycznego wejdą w życie bądź to z datą wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne, bądź to z datą uzyskania członkostwa w UE.

   Sekretarz stanu

   Tomasz Grottel

   Warszawa, dnia 27 czerwca 2001 r.