Odpowiedź ministra zdrowia

na interpelację nr 1059

w sprawie diagnostyki laboratoryjnej w zakładach opieki zdrowotnej

   Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację pana posła Józefa Szczepańczyka, przekazaną przy piśmie z dnia 5 kwietnia 2002 r., znak: SPS-0202-1059/02, w sprawie diagnostyki laboratoryjnej w zakładach opieki zdrowotnej uprzejmie proszę o przyjęcie wyjaśnień w kwestii następujących pytań.

   1. Czy laboratoria działające w publicznych zakładach opieki zdrowotnej oraz czy laboratoria prywatne podlegają certyfikacji oraz kto taką certyfikację wykonuje?

   2. Jakie warunki muszą być spełnione, aby osoba fizyczna mogła uruchomić działalność w zakresie diagnostyki laboratoryjnej oraz kto kontroluje spełnienie tych warunków?

   3. Czy i jakie ewentualnie działania zamierza pan podjąć, aby wdrożyć opracowany przez Ogólnopolski Komitet ds. Jakości w Diagnostyce program wymagań akredytacyjnych dla laboratoriów?

   Podjęty temat jest bardzo ważny i ściśle wiąże się z zagadnieniem jakości w ochronie zdrowia, czyli określeniem wymagań, które muszą być spełnione w celu zapewnienia bezpieczeństwa w systemie, z korzyścią dla wszystkich w nim uczestniczących, co znalazło wyraz w dokumencie ˝Narodowa Ochrona Zdrowia. Strategiczne kierunki działań ministra zdrowia w latach 2002-2003˝.

   Aktualnie działalność w zakresie oceny jakości wykonywanych w laboratoriach badań oraz przygotowywanie laboratoriów do udziału w sprawdzianach wiarygodności badań oraz przygotowywanie i rozsyłanie ocen indywidualnych dla uczestników sprawdzianów wiarygodności badań prowadzą jednostki podporządkowane ministrowi zdrowia: Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej oraz Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej, zgodnie z przypisanymi zadaniami.

   W odniesieniu do zagadnienia dotyczącego certyfikacji informuję, iż system oceny zgodności stanowią m.in. podmioty: Polskie Centrum Akredytacji, jednostki certyfikujące, laboratoria i jednostki kontrolujące (regulacje zawarte w ustawie z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw (DzU nr 43, poz. 489, ze zm.). W polskich warunkach laboratorium może uzyskać certyfikat na system zarządzania wydany przez jednostki certyfikujące. Laboratorium poddaje się audytowi certyfikacyjnemu zakończonemu uzyskaniem ww. certyfikatu. Zasady działania akredytowanych laboratoriów, jednostek kontrolujących i certyfikujących oraz informacje, które muszą być zawarte w deklaracji zgodności, określają Polskie Normy. Certyfikat jest gwarancją, że laboratorium funkcjonuje zgodnie z wymaganiami, co skutkuje zapewnieniem bezpieczeństwa i eliminacją zagrożeń.

   Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (DzU nr 91, poz. 408, ze zm.) laboratorium diagnostyczne jest zakładem opieki zdrowotnej lub jego jednostką organizacyjną. Ustawa reguluje także sprawy związane z rozpoczęciem działalności, która może mieć miejsce dopiero po uzyskaniu wpisu do rejestru oraz zawiera przepisy o kontroli zakładów. Ministrowi zdrowia przysługuje prawo do kontroli w stosunku do zakładów opieki zdrowotnej i podmiotów, które utworzyły takie zakłady, oraz wojewodzie w stosunku do zakładów prowadzących działalność na obszarze województwa. Minister zdrowia lub wojewoda mogą zlecić przeprowadzenie jednorazowej kontroli zakładu opieki zdrowotnej pod względem medycznym lub kontrolowanie go w sposób ciągły: konsultantom (krajowym, wojewódzkim), organom samorządów zawodów medycznych, medycznym towarzystwom naukowym, zakładom opieki zdrowotnej, państwowym uczelniom medycznym i państwowej uczelni prowadzącej działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych, medycznym jednostkom badawczo-rozwojowym, innym jednostkom organizacyjnym podległym lub nadzorowanym przez ministra zdrowia oraz specjalistom z poszczególnych dziedzin medycyny.

   Przy czym należy wskazać, iż wykonywanie czynności diagnostyki laboratoryjnej zostało uregulowane w ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (DzU nr 100, poz. 1083). W związku z wystąpieniami do ministra zdrowia w sprawie zastrzeżeń do wymienionego aktu parlamentu niniejsza ustawa jest obecnie przedmiotem wprowadzania zmian. Ustawa określa zasady i warunki wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej oraz zasady organizacji i działania samorządu diagnostów laboratoryjnych. Ponadto ustawa zawiera upoważnienie dla ministra zdrowia do wydania aktów wykonawczych m.in. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać laboratorium, ze szczególnym uwzględnieniem wymagań fachowych personelu i kierownika laboratorium, warunków sanitarnych pomieszczeń i urządzeń oraz zasad atestowania aparatury i sprzętu medycznego. Ustawa zawiera przepisy, iż Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych prowadzi Ewidencję Laboratoriów Diagnostycznych, a wpis do ewidencji dokonywany jest na wniosek podmiotu, który utworzył zakład opieki zdrowotnej. Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych jest uprawniona do kontroli i oceny wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego. Kontrolę przeprowadzają i oceny dokonują wizytatorzy powołani przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych.

   W celu uporządkowania spraw związanych z jakością w ochronie zdrowia, po pierwsze, powołałem nową komórkę organizacyjną w Ministerstwie Zdrowia - Departament Akredytacji i Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia. Następnie zostały podjęte prace nad aktem wykonawczym do ustawy o zakładach opieki zdrowotnej, którego od 1997 r. minister zdrowia nie wydał - dotyczy art. 18c ustawy (określenie, w drodze rozporządzenia, szczegółowych zasad i trybu wyłaniania i odwoływania członków Rady Akredytacyjnej oraz czas trwania ich kadencji, zakresu i zasad działania Rady Akredytacyjnej i ośrodka akredytacyjnego oraz zasady ich finansowania).

   W nawiązaniu do pytania dotyczącego podjęcia działań w sprawie opracowanego Programu Organizacji i Wdrażania Systemu Jakości w Medycznych Laboratoriach Diagnostycznych w Polsce informuję, iż Zespół ds. Organizacji Systemu Jakości w Laboratoriach Diagnostycznych, na czele którego stoi pan prof. dr hab. n.med. Zygmunt Kopczyński jest w bezpośrednim kontakcie w Ministerstwem Zdrowia w celu podjęcia działań na rzecz praktycznego wdrożenia programu. Wdrożenie programu ściśle wiążącego się z podniesieniem jakości świadczeń, który jest ukierunkowany na zwiększenie zdolności do spełnienia wymagań, jest elementem podstawowego celu w systemie ochrony zdrowia: osiągnięcie jakości świadczeń zdrowotnych - jakość rozumiana jako bezpieczeństwo pacjenta.

   Powyższe jest tożsame ze strategicznymi kierunkami działania ministra zdrowia dotyczącymi jakości w systemie, w tym z celem wynikającym z dokumentu ˝Narodowa Ochrona Zdrowia˝ - przywrócenie obywatelom naszego kraju poczucia bezpieczeństwa zdrowotnego.

   Minister

   Mariusz Łapiński

   Warszawa, dnia 7 maja 2002 r.